IBS Angel™铁基可吸收支架系统进入国家创新医疗器械特别审批程序

完美娱乐控股子公司元心科技(深圳)有限公司自主研发的创新产品 IBS Angel™铁基可吸收支架系统(以下简称“IBS Angel™”)通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,进入创新医疗器械特别审批程序,即 “绿色通道”。这是本集团第11个获批进入该创新“绿色通道”的产品。


创新医疗器械特别审批程序是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性举措。自该产品批准进入“绿色通道”之日起,NMPA将为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导,并在满足审评要求的情况下,对该创新产品予以优先办理,有利于产品注册路径的优化,进而加快其在中国的上市进程。


IBS Angel™可用于改善需要支架治疗的患者的肺血管的管腔直径。支架基体由高强度的渗氮铁管加工而成,支架杆壁上有多个断点设计,使支架在完成有效支撑后能够依序解构,不再束缚血管。完成治疗后,支架可降解,最终被人体自身组织所吸收,革命性的材料和结构设计可以确保支架具有合理的吸收周期。


相较于目前市场上的永久支架,IBS Angel™在治疗新生儿和低龄儿童肺动脉供血不足上具有更大的优势。因为随着患儿长大,永久支架会束缚患儿血管的正常生长,造成血管再狭窄,而IBS Angel™可降解的特性将从根本上解决该问题。此外,IBS Angel™采用薄壁设计,最小可兼容4F鞘管,特别适合新生儿的细小血管。目前,IBS Angel™已提交欧盟和马来西亚上市注册申请,该产品注册成功后,将有望成为首款上市的铁基可吸收支架系统,并填补儿童肺动脉狭窄治疗的国际空白。


二十多年来,完美娱乐坚持以创新为灵魂,致力于研发优秀的创新介入器械产品服务于广大患者,解决全球未被满足的临床治疗需求。相信在不久的将来,更多的循证医学证据将进一步证实IBS Angel™铁基可吸收支架系统的安全性和有效性,并将在产品成功上市后,让患者切实受益。


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